voxilaprevir

voxilaprevir es un medicamento antiviral de acción directa (AAD) que se usa como parte de una terapia combinada para tratar la hepatitis C crónica, una enfermedad hepática infecciosa causada por la infección por el virus de la hepatitis C (VHC). Como inhibidor no covalente y reversible de la proteasa NS3/4A del VHC, voxilaprevir demuestra una potente actividad antiviral in vitro contra los genotipos 1.–6 VHC con amplia cobertura de polimorfismos de proteasa NS3/4A. Voxilaprevir inhibe las proteasas NS3 de tipo salvaje genotipo 1b y 3a con valores de Ki de 0,038 nM y 0,066 nM, respectivamente. Desde julio de 2017, Voxilaprevir está disponible en un producto combinado de dosis fija con sofosbuvir y velpatasvir como Vosevi®, aprobado para pacientes adultos con infección crónica por VHC con genotipo 1.–6. En particular, voxilaprevir está aprobado para su uso en pacientes que han sido tratados previamente con un inhibidor de NS5A.—una población de pacientes para la que no existían opciones de retratamiento aprobadas antes de Vosevi.

 

Parámetros del producto

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Parámetro	Especificación
Nombre del producto	voxilaprevir
Número CAS	1535212-07-7
Fórmula molecular	C₄₀H₅₂F₄N₆O₉S
Peso molecular	868.93g/mol
Apariencia	Blanco sólido
Densidad	1.42±0,1 gramos/cm3
Condición de almacenamiento	−20°C

 

¿Por qué Cosperpharm?

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Cuando su programa de fabricación de antivirales contra el VHC o su presentación reglamentaria requiere Voxilaprevir con una calidad inigualable, Cosperpharm ofrece la excelencia analítica, el soporte de documentación y la confiabilidad del suministro que esperan los clientes farmacéuticos.

 

La potencia comienza con la pureza. Voxilaprevir inhibe la proteasa NS3/4A del VHC con valores de Ki tan bajos como 0,038 nM—un nivel de potencia que exige un estricto control de impurezas. Cualquier impureza relacionada con el proceso en este API macrocíclico puede comprometer la actividad antiviral contra toda la gama de genotipos del VHC. Nuestro protocolo de liberación analítica para Voxilaprevir incluye verificación de pureza por HPLC (≥98%), análisis de disolventes residuales y confirmación de identidad.—porque sus resultados terapéuticos dependen de la calidad de este antiviral avanzado.

 

Documentación que respalde la presentación reglamentaria. Como componente clave de Vosevi®, los estándares de referencia de Voxilaprevir son esenciales para las presentaciones ante ANDA. Cada envío incluye un Certificado de Análisis (COA) con datos de pureza y caracterización específicos del lote.—estructurado para su inserción directa en su paquete de validación de métodos. La documentación lista para DMF y los acuerdos de calidad personalizados están disponibles a pedido.

 

Suministro flexible en todas las etapas de desarrollo. Cosperpharm suministra Voxilaprevir en toda la gama de aplicaciones—desde 100 mg–Cantidades estándar de referencia de 1 g para el desarrollo de métodos analíticos y pruebas de control de calidad, hasta 5 g–Lotes de 50 g para validación de procesos, hasta cantidades a escala de kilogramos para fabricación comercial. Las muestras de I+D se envían en un plazo de 5–7 días hábiles; los pedidos al por mayor se envían en 2–3 semanas.

 

Soporte técnico para la cascada sintética completa. Nuestro equipo de química de procesos puede asesorar sobre la síntesis de estructuras macrocíclicas, estrategias de elaboración de perfiles de impurezas y métodos analíticos para detectar impurezas relacionadas con los procesos.—porque hemos trabajado extensamente con este complejo macrociclo fluorado a lo largo de múltiples campañas de fabricación.

 

Alcance global con precios transparentes. Cosperpharm realiza envíos a fabricantes farmacéuticos, CRO y laboratorios analíticos de todo el mundo, con documentación aduanera completa incluida. Los descuentos por volumen se aplican a escalas mayores y comunicamos los plazos de entrega por adelantado.

 

Condiciones de almacenamiento

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Guarde Voxilaprevir en un recipiente herméticamente cerrado bajo nitrógeno o argón a−20 °C para almacenamiento a largo plazo o a 2–8 °C para almacenamiento a corto plazo. Mantenga el recipiente seco, protegido de la luz y almacenado en un área limpia y bien ventilada, lejos de agentes oxidantes fuertes. La forma en polvo es estable bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas.

 

Vida útil: 3 años cuando se almacena en−20 °C en un recipiente seco y sellado bajo atmósfera inerte; 2 años cuando se almacena a 4°DO. En solución, almacenar a−80 °C durante 6 meses o−20 °C por 1 mes. Evite ciclos repetidos de congelación y descongelación.

 

Precauciones de manipulación: Úselo únicamente en una campana extractora. Utilice guantes resistentes a productos químicos (probados según EN 374 o equivalente), gafas de seguridad y una bata de laboratorio. Evite generar polvo o aerosoles. No comer, beber ni fumar en las áreas de trabajo. Después de la manipulación, lávese bien las manos. Consulte la Hoja de datos de seguridad (SDS) para obtener información de seguridad completa.

 

 Garantía de calidad del producto

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Cosperpharm ha establecido un sistema integral de garantía de calidad para Voxilaprevir que cumple con las rigurosas expectativas tanto de la fabricación de API como de las aplicaciones estándar de referencia:

 

Caracterización analítica exhaustiva. Cada lote se somete a pruebas de liberación analíticas de múltiples técnicas: pureza por HPLC (≥98%), verificación de la apariencia, determinación del contenido de agua (Karl Fischer), análisis de disolventes residuales (GC) y, cuando corresponda,¹Confirmación de identidad molecular por H NMR y MS.

 

Trazabilidad completa de lotes con muestras de retención. Desde la adquisición de materia prima hasta la síntesis, purificación, secado y embalaje final, cada paso está completamente documentado y rastreable. Cada lote recibe un número de lote único con suficientes muestras de retención mantenidas de acuerdo con los procedimientos de calidad de Cosperpharm.

 

Programa de seguimiento de la estabilidad. Cosperpharm lleva a cabo estudios de estabilidad continuos en las condiciones de almacenamiento recomendadas: almacenamiento a largo plazo en−20 °C bajo atmósfera inerte, con estudios de estabilidad acelerada realizados en lotes representativos. Los resúmenes de estabilidad se actualizan periódicamente y hay paquetes de datos completos disponibles para respaldar las presentaciones regulatorias de los clientes. Vida útil: 3 años en−20 °DO; 2 años a las 4°DO.

 

Documentación lista para presentación regulatoria. Cada envío incluye un Certificado de análisis (COA) con datos de caracterización y pureza específicos del lote, una Hoja de datos de seguridad del material (SDS) y documentación aduanera para entrega internacional. Para los clientes que preparan presentaciones ANDA o NDA, Cosperpharm proporciona paquetes de documentación listos para DMF, informes de validación de métodos, datos de estabilidad y acuerdos de calidad personalizados previa solicitud.

 

Auditorías de calidad iniciadas por el cliente. Los clientes calificados pueden auditar las instalaciones de fabricación, control de calidad y documentación de Cosperpharm. Comuníquese con nuestro equipo regulatorio para programar una auditoría.

 

Contáctenos

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Obtener Voxilaprevir para su campaña de fabricación de antivirales contra el VHC, su programa de elaboración de perfiles de impurezas o su presentación regulatoria debería ser sencillo. Cosperpharm lo hace sencillo. Contáctenos hoy para discutir sus requisitos—Nuestro equipo está listo para respaldar su proyecto desde I + D hasta la producción comercial.