Iminesiru para relebactam

parte 01EesencialIinformación

【TradeName】RECARBRIO

【OriginalCcaracteristicas】Polvo estéril de color blanco a amarillo pálido

【Vacidez】3 años

【Condición de la tienda】 Guarde los viales de RECARBRIO a temperaturas entre 20°C y 25°C, con fluctuaciones permitidas dentro del rango de 15°C a 30°C

【Sespecificación】Cada frasco contiene 1,25 g de lo siguiente: 263 mg deRalipartato hidrato (que contiene 250 mgRalipartato), 530 mg deIhidrato de mipenem (que contiene 500 mgImipenem), y 531 mg deCisatracitan sódico (que contiene 500 mgCisatracitano).

【Información del componente】

Hidrato de imipenem

FfórmulaWocho：317.36

CAS：74431-23-5

ChemáticoFfórmula：C12H17N3O4S

SestructuralFfórmula:

Cilastatina Sódica

Peso de fórmula：380.43

CAS：81129-83-1

Fórmula química：C15H26N2O5S

Fórmula estructural：

Hidrato de rulibatán

Peso de fórmula：366.39

CAS：1174020-13-3

Fórmula química：C12H20N4O6S

Fórmula estructural：

【UsabioADakota del NorteDosage】

Normalmente, para los adultos, la dosis es de 1,25 g por dosis (Relebent 250 mg, Imipenem 500 mg o cisatracetafurano 500 mg), administrada cuatro veces al día; cada dosis debe infundirse durante 30 minutos mediante goteo intravenoso.

【Iindicación】

Indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por bacterias Gram-negativas susceptibles.

（1）Neumonía adquirida en el hospital y neumonía asociada a ventilador (HABP/VABP).

（2）Las infecciones complejas del tracto urinario, incluida la pielonefritis (ITUc), están indicadas para pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas son limitadas o no están disponibles.

（3）Pacientes con infecciones intraabdominales complejas (cIAI) que tienen opciones de tratamiento alternativas limitadas o nulas.

PARTE 02 PproductoSsuperioridad

Yasiril fue aprobado en Estados Unidos el 17 de julio de 2019; el 4 de junio de 2020, la FDA de EE. UU. aprobó una indicación ampliada de Yasiril; en febrero de 2020 recibió la aprobación en la Unión Europea; El 12 de mayo, Merck & Co. anunció que se había lanzado en China el imxisiril inyectable.

Los estudios han demostrado que rulibactam en combinación con imipenem no tiene ningún efecto sobre los perfiles farmacocinéticos de ninguno de los fármacos y ambos presentan vidas medias similares. Cuando imipenem, cisatracitan y rulibactam se administran concomitantemente, rulibactam protege al imipenem de la degradación por ciertas serinas.β-lactamasas (como SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC y KPC), inhiben la actividad de AmpC, restauran la susceptibilidad de *Pseudomonas aeruginosa* al imipenem y restablecen la actividad del imipenem contra patógenos Gram-negativos no susceptibles; sin embargo, Recarbrio no es susceptible a las metalo-β-lactamasas (MBL)— Las enterobacterias productoras de MBL han sido reconocidas desde hace mucho tiempo como patógenos resistentes a múltiples fármacos en la práctica clínica.

PARTE 03 Estado de registro de ingrediente farmacéutico activo (API)

（1）API de imipenem：

Empresas que utilizan DMF

El sitio web oficial del CDE ya enumera 8 empresas registradas, 6 de las cuales se han convertido a acciones A.

(2)Ingrediente farmacéutico activo de cistatina sódica：

Empresas que utilizan DMF

El sitio web oficial del CDE ya enumera 8 empresas registradas, 6 de las cuales se han convertido a acciones A.

（3）API de Rulibatan: la lista DFM y el sitio web oficial de CDE actualmente no contienen información de registro de API; Para el proyecto de API estéril del socio, el progreso ha llegado a la etapa de validación.

PARTE 04 Estado de aprobación de los preparativos

Categoría de registro: Medicamentos químicos clase 4

（1）Aprobación nacional: Ninguna

（2）Aprobación internacional:

(3)Presentación regulatoria internacional (ya incluida)

parte 05Contáctenos

We Brinda servicios de desarrollo de formulación de proceso completo para Imine Xirui (fármaco químico de Clase 4) para inyección.

Competente en el proceso de formulación y fabricación deImipenem +Cisatracitano +RPolvo estéril compuesto de ulibactam, con capacidades demostradas para la ampliación a escala piloto y la conversión de la producción a escala comercial.

Para el ingrediente farmacéutico activo principal Rilabatamab, nuestro API estéril ha avanzado a la etapa de validación, lo que nos permite abordar de manera colaborativa las revisiones regulatorias relacionadas.

Podemos proporcionar servicios integrales de desarrollo de procesos de formulación y transferencia de tecnología.

Damos la bienvenida a consultas y colaboraciones.