eluxadolina

La eluxadolina es un ingrediente farmacéutico activo fundamental (API) y un estándar de referencia certificado en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D). Como potente, selectivo y biodisponible por vía oral.μ-agonista de los receptores opioides yδ-antagonista de los receptores opioides, la eluxadolina ofrece un mecanismo terapéutico único que se dirige a los receptores intestinales locales para proporcionar alivio de los síntomas y al mismo tiempo minimizar el estreñimiento y los efectos secundarios sistémicos. En contextos regulatorios y de control de calidad, los estándares de referencia de Eluxadoline son invaluables para la investigación farmacéutica, apoyando el desarrollo de productos, presentaciones ANDA y DMF, control de calidad (QC), validación de métodos y estudios de estabilidad. La caracterización rigurosa y los certificados de análisis (COA) detallados proporcionados con los materiales de referencia de Eluxadoline cumplen con los requisitos reglamentarios, lo que convierte a este compuesto en una herramienta indispensable para los fabricantes de genéricos y los laboratorios analíticos. Con su demostrado perfil de eficacia y seguridad, Eluxadoline se ha convertido en la opción preferida para el tratamiento del SII-D.

Parámetros del producto

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Parámetro	Especificación
Nombre del producto	eluxadolina
Número CAS	864821-90-9
Fórmula molecular	C₃₂H₃₅N₅O₅
Peso molecular	569,6 g/mol
Punto de fusión	>180°C (descenso)
Punto de ebullición	834,2±65,0 °C (previsto)
Densidad	1,284±0,06 g/cm³ (previsto)
Apariencia	Sólido blanquecino
Solubilidad	Soluble en DMSO (ligeramente), metanol (ligeramente)
Condición de almacenamiento	Refrigerador

Un nuevo fármaco para el síndrome del intestino irritable tipo diarrea– eluxadolina

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El 27 de mayo de 2017, la FDA de EE. UU. aprobó Eluxadoline (nombre comercial Viberzi), un nuevo fármaco desarrollado por Furiex Pharmaceuticals para el tratamiento del síndrome del intestino irritable de tipo diarrea (SII-D). La eluxadolina es un agonista de los receptores opioides mu que actúa sobre los receptores opioides mu para aliviar los síntomas del SII-D. Representa un agente terapéutico oral pionero con acción localizada y un mecanismo de acción único, que exhibe actividad mixta de receptores opioides comoμ-antagonista del receptor -y un agonista del receptor delta-opioide, así como un agonista del receptor kappa. La administración durante las comidas reduce significativamente el dolor abdominal y los síntomas de diarrea en pacientes con SII-D. El SII-D es un trastorno gastrointestinal multifactorial caracterizado por dolor abdominal persistente, diarrea y alteración de la función intestinal; Afecta aproximadamente al doble de mujeres que de hombres, con una prevalencia global actual de 15 millones de casos en Estados Unidos y 13 millones en Europa. La eluxadolina fue desarrollada inicialmente por Furiex Pharmaceuticals en los Estados Unidos; ForestLab adquirió la empresa por 1.470 millones de dólares en julio de 2014, seguida de una adquisición posterior por parte de la empresa farmacéutica suiza Aventis por 25.000 millones de dólares. En particular, Valeant Pharma de Canadá también ha desarrollado rifaximina (nombre comercial Xifaxan) como una nueva opción de tratamiento para el SII-D. La rifaximina es un fármaco adquirido tras la adquisición de Salix Pharma por 11.100 millones de dólares y ha sido aprobado para el tratamiento de la encefalopatía hepática (EH) y la diarrea no invasiva causada por Escherichia coli.

 

¿Por qué Cosperpharm?

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Cuando su desarrollo terapéutico para IBS-D o su presentación ante ANDA requiere estándares de referencia de impurezas y API de alta calidad, Cosperpharm ofrece Eluxadoline con el rigor analítico, la profundidad de la documentación y la flexibilidad de suministro que exigen los clientes farmacéuticos.

 

Riguroso control de calidad para la confianza regulatoria. La eluxadolina es una molécula peptidomimética compleja con múltiples estereocentros y una vía sintética exigente. Cualquier impureza en este API puede comprometer tanto la eficacia como la seguridad. Nuestro protocolo de liberación analítica incluye verificación de pureza por HPLC, análisis de pureza quiral, pruebas de disolventes residuales y confirmación de identidad integral.—porque la calidad de su producto farmacéutico final depende de la integridad de este ingrediente activo.

 

Documentación que respalde la presentación reglamentaria. Como API clave para las presentaciones de ANDA y DMF, los estándares de referencia de Eluxadoline requieren una caracterización exhaustiva. Cada envío incluye un Certificado de análisis (COA) con datos de pureza HPLC, trazabilidad cromatográfica y disolventes residuales específicos del lote.—estructurado para su inserción directa en su paquete de validación de métodos. La documentación lista para DMF, los resúmenes de estabilidad y los acuerdos de calidad personalizados están disponibles a pedido.

 

Suministro flexible en todas las etapas de desarrollo. Cosperpharm suministra Eluxadoline en toda la gama de aplicaciones—desde cantidades estándar de referencia en escala de gramos para perfiles de impurezas de control de calidad y desarrollo de métodos analíticos, hasta cantidades a granel para fabricación comercial. Las muestras de I+D se envían en un plazo de 5–7 días hábiles; los pedidos al por mayor se envían en 2–3 semanas.

 

Soporte técnico para la cascada sintética completa. Nuestro equipo de química de procesos puede asesorar sobre la selección de rutas sintéticas, estrategias de perfilado de impurezas y métodos analíticos para detectar impurezas relacionadas con el proceso.—porque hemos trabajado extensamente con esta molécula compleja en múltiples campañas de fabricación.

 

Alcance global con precios transparentes. Cosperpharm realiza envíos a fabricantes farmacéuticos, CRO y laboratorios analíticos de todo el mundo, con documentación aduanera completa incluida. Los descuentos por volumen se aplican a escalas mayores y comunicamos los plazos de entrega por adelantado.—sin cargos ocultos, sin retrasos inesperados.

 

Condiciones de almacenamiento

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Guarde Eluxadoline en un recipiente herméticamente cerrado en las condiciones de almacenamiento recomendadas (refrigerador). Mantener el recipiente seco, protegido de la luz y almacenado en un área limpia y bien ventilada, lejos de agentes oxidantes fuertes y fuentes de ignición. El compuesto es estable bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas.

 

Precauciones de manipulación: Úselo únicamente en una campana extractora. Utilice guantes resistentes a productos químicos, gafas de seguridad y una bata de laboratorio. Evite generar polvo o aerosoles. No comer, beber ni fumar en las áreas de trabajo. Después de la manipulación, lávese bien las manos. Consulte la Hoja de datos de seguridad (SDS) para obtener información de seguridad completa.

 

Contáctenos

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Obtener Eluxadoline para su programa de desarrollo terapéutico del SII-D, su iniciativa de elaboración de perfiles de impurezas o la validación de métodos analíticos debería ser sencillo. Cosperpharm lo hace sencillo.