tezacaftor

tezacaftor es un corrector de CFTR aprobado como parte de la terapia de triple combinación TRIKAFTA® para el tratamiento de la fibrosis quística en pacientes de 2 años en adelante con al menos una mutación F508del en el gen CFTR. Como uno de los tres componentes activos de TRIKAFTA®, Tezacaftor trabaja junto con elexacaftor e ivacaftor para mejorar la función de las proteínas CFTR defectuosas. Se ha demostrado que la combinación de Tezacaftor con elexacaftor e ivacaftor mejora significativamente la función pulmonar y reduce la frecuencia de las exacerbaciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística. En contextos analíticos y de control de calidad, Tezacaftor sirve como estándar de referencia principal para el desarrollo de métodos analíticos, la validación de métodos y aplicaciones de control de calidad para solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA). La farmacología bien caracterizada de Tezacaftor lo convierte en un material de referencia esencial para la investigación sobre la modulación del CFTR, la terapéutica de la fibrosis quística y el desarrollo de correctores del CFTR de próxima generación.

Parámetros del producto

Bioactividad

tezacaftor (VX-661) es el segundo fármaco corrector de CFTR F508del que ayuda a la proteína CFTR a alcanzar la superficie celular. Fase 2.

estudio in vitro

VX-661 es un fármaco corrector de CFTR que previene la degradación del canal mutante F508del y facilita su translocación a la membrana celular.

Garantía de calidad del producto

Cosperpharm ha establecido un sistema integral de garantía de calidad para Tezacaftor que cumple con las rigurosas expectativas de las aplicaciones de investigación y desarrollo farmacéutico:

Caracterización analítica exhaustiva. Cada lote se somete a pruebas de liberación analíticas de múltiples técnicas, que incluyen verificación de pureza por HPLC, confirmación de identidad mediante espectrometría de masas y RMN, análisis de disolventes residuales y determinación del contenido de agua.

Trazabilidad completa de lotes con muestras de retención. Desde la adquisición de materia prima hasta la síntesis, la purificación y el embalaje final, cada paso está completamente documentado y rastreable. Cada lote recibe un número de lote único con suficientes muestras de retención mantenidas de acuerdo con los procedimientos de calidad de Cosperpharm.

Documentación lista para investigación y soporte regulatorio. Cada envío incluye un Certificado de análisis (COA) con datos de caracterización y pureza específicos del lote, una Hoja de datos de seguridad del material (SDS) y documentación aduanera para entrega internacional. La documentación de calidad personalizada está disponible a pedido.

Auditorías de calidad iniciadas por el cliente. Los clientes calificados pueden auditar las instalaciones de fabricación, control de calidad y documentación de Cosperpharm. Comuníquese con nuestro equipo regulatorio para programar una auditoría.

Contáctenos

¿Necesita Tezacaftor para el desarrollo de fármacos para la fibrosis quística, la validación de métodos analíticos o el programa de investigación CFTR? Cosperpharm es su socio de confianza para materiales de referencia de alta calidad. Contáctenos hoy— estamos aquí para ayudar.