Carfilzomib

Carfilzomib (CAS 868540-17-4) es un inhibidor irreversible del proteasoma de segunda generación. Se utiliza principalmente para el mieloma múltiple y el linfoma de células del manto en recaída/refractario, especialmente en pacientes que ya no responden al bortezomib. Los datos clínicos muestran que los regímenes que contienen carfilzomib (como Kd o KRd) mejoran significativamente la supervivencia libre de progresión y las tasas de respuesta general.

En Cosperpharm, producimos Carfilzomib API bajo estrictas GMP con pureza HPLC ≥99,5%. Nuestra configuración de fabricación incluye más de 150 reactores (de 20 a 5000 litros) y seis líneas limpias de grado D, que respaldan todo, desde gramos de investigación y desarrollo hasta toneladas comerciales. También contamos con una licencia de exportación farmacéutica válida, por lo que cuando nos compra Carfilzomib, obtiene la documentación completa y el despacho de aduanas sin complicaciones. Sin intermediarios ni sorpresas de cumplimiento.

Parámetros del producto

Las especificaciones anteriores son una versión de referencia integral basada en los estándares generales de EMA (Europa) y FDA (EE. UU.).

¿Por qué Cosperpharm? – Nuestras ventajas competitivas

Aplicaciones de productos

Indicaciones: Carfilzomib API está indicado principalmente para:

`Mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM): como monoterapia o en combinación con dexametasona (Kd) o lenalidomida + dexametasona (KRd) para pacientes que han recibido de 1 a 3 líneas de terapia previas.

`Linfoma de células del manto (LCM): aprobado en varios países para pacientes en recaída, aunque el mieloma múltiple sigue siendo su indicación principal.

`Terapias combinadas: con daratumumab + dexametasona (DKd) o isatuximab + dexametasona (IKd) para pacientes con RRMM con 1 a 3 líneas de terapia previas.

Logros clínicos:

Hitos de aprobación de la FDA: Carfilzomib fue aprobado por primera vez por la FDA en julio de 2012 para pacientes con RRMM que habían recibido al menos dos terapias previas, incluido bortezomib y un agente inmunomodulador. En 2016, la FDA amplió la aprobación para incluir la combinación con dexametasona o lenalidomida + dexametasona para pacientes con 1 a 3 líneas de tratamiento previas, y también convirtió la aprobación acelerada de agente único en aprobación total. En 2018, la FDA agregó a la etiqueta datos positivos de supervivencia general del ensayo de fase 3 ASPIRE.

Resultados clave de los ensayos clínicos:

`Ensayo ASPIRE (fase 3): el régimen KRd prolongó la supervivencia libre de progresión (SSP) a 26,3 meses frente a 17,6 meses con Rd solo, y redujo el riesgo de muerte en un 21%.

`Ensayo ENDEAVOR (fase 3): el régimen Kd redujo el riesgo de progresión en un 47% en comparación con bortezomib + dexametasona (Vd), con una mediana de SSP de 18,7 meses frente a 9,4 meses (HR 0,53; P<0,0001). Carfilzomib + dexametasona extendió la supervivencia general en 7,6 meses en comparación con bortezomib + dexametasona (47,6 frente a 40 meses).

`Ensayo EMN20 (fase 3, 2025): el régimen semanal de KRd mostró una tasa de negatividad de ERM del 60 % frente al 0 % en el grupo de control a los 2 años (P <0,0001), con una tasa de SSP a 24 meses del 83 % frente al 49 % (HR 0,24; P = 0,00084).

`Presencia en el mercado global: el mercado mundial de API de carfilzomib se valoró en 215,4 millones de dólares en 2024 y se prevé que alcance los 412,9 millones de dólares en 2032, con una tasa compuesta anual del 7,8%. El medicamento se ha incluido en la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso de China, y las ventas hospitalarias en China alcanzaron los 152 millones de RMB en el primer semestre de 2025.

`Recomendaciones de las pautas: Carfilzomib es recomendado por múltiples pautas nacionales e internacionales para el tratamiento del mieloma múltiple, incluidas las pautas de la NCCN y las pautas chinas de diagnóstico y tratamiento del mieloma múltiple.

Características del producto

Puntos de venta clave:

`Alta pureza y bajas impurezas: adecuado para formulaciones inyectables

`Tamaño de partícula personalizable: optimice el perfil de disolución de su formulación

`Licencia de exportación válida: Cosperpharm es un exportador autorizado de Carfilzomib.

Ventajas terapéuticas:

`Unión irreversible al proteosoma 20S: supera la resistencia al bortezomib

`Alta selectividad con baja neurotoxicidad: mejor tolerabilidad para el paciente

`Inicio rápido: la inhibición del proteasoma de la primera dosis es detectable en 24 horas

`Eficacia superior: TRO de hasta 87 % con el régimen KRd

Detalles de producción y garantía de calidad

Cosperpharm se especializa en la producción de Carfilzomib API en talleres multiuso de última generación que cumplen con las GMP, equipados con seis líneas de producción de zonas limpias Clase D. Nuestras instalaciones cuentan con más de 150 reactores que van desde 20L hasta 5000L, capaces de soportar reacciones de alta/baja temperatura, procesos anaeróbicos e hidrogenación. Esto nos permite suministrar de manera flexible Carfilzomib API desde escala de kilogramos hasta tonelaje métrico.

Cada lote está sujeto a estrictas pruebas de control de calidad, que incluyen HPLC, GC, LC-MS, análisis de disolventes residuales de acuerdo con ICH Q3C, detección de metales pesados ​​y pruebas de impurezas genotóxicas. Aseguramos una trazabilidad completa a lo largo de toda la cadena de producción, desde las materias primas hasta el API terminado.

Preguntas frecuentes

P1: ¿Cuál es su MOQ para Carfilzomib API?

R: Para muestras de I+D: 1 g. Para pedidos comerciales: 10g–100g. Se pueden proporcionar volúmenes mayores a pedido.

P2: ¿Cuál es su plazo de entrega normal?

R: Muestras de I+D en stock: en 1 semana. Pedidos al por mayor: 1 a 2 meses después de la confirmación del pago.

P3: ¿A qué países exporta?

R: Hemos exportado a EE. UU., Canadá, Alemania, Reino Unido, España, India, Brasil, Corea del Sur, Japón y otras regiones. Estamos familiarizados con el despacho de aduanas local y los requisitos reglamentarios.

P4: ¿Pueden admitir pruebas de terceros o auditorías de fábrica?

R: Sí. Damos la bienvenida a auditorías e inspecciones in situ por parte de SGS, BV u otras instituciones autorizadas. Se pueden organizar pruebas de terceros a cargo del comprador.

P5: ¿Qué certificaciones tienes?

R: Contamos con certificación GMP, certificado ISO 9001:2015, licencia de importación y exportación de productos farmacéuticos, así como COA para cada lote.

P6: ¿Carfilzomib API es estable para el almacenamiento a largo plazo?

R: Sí. Cuando se almacena a una temperatura de 2 a 8 °C en un recipiente herméticamente cerrado y a prueba de luz, Carfilzomib API es estable durante 24 meses. Los datos de estabilidad acelerada y a largo plazo están disponibles a pedido.

P7: ¿Pueden proporcionar transporte en cadena de frío?

R: Sí. Admitimos entregas con cadena de frío de 2 a 8 °C a través de mensajerías profesionales como DHL Cold Chain y FedEx Custom Critical. Se pueden proporcionar registradores de temperatura si es necesario.

Contáctenos

¿Busca obtener API de Carfilzomib de alta calidad? Póngase en contacto con Cosperpharm ahora para solicitar su muestra o recibir un presupuesto competitivo. Estamos dedicados a servir como su proveedor confiable a largo plazo de Carfilzomib con sede en China.