velpatasvir

velpatasvir es una piedra angular de la terapia moderna contra la hepatitis C y ofrece una cura pangenotípica para la infección crónica por VHC cuando se usa en combinación con sofosbuvir. Como inhibidor de NS5A de segunda generación, Velpatasvir demuestra mejoras de potencia de hasta 33.000 veces y una barrera de resistencia mejorada en relación con los inhibidores de NS5A de primera generación como ledipasvir. Velpatasvir está aprobado como parte del producto combinado de dosis fija Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir), que proporciona un régimen de tratamiento simplificado, sin interferón y sin ribavirina para los seis genotipos principales del VHC. Velpatasvir actúa sobre la crucial "red membranosa" que facilita la replicación del ARN del VHC, interrumpiendo efectivamente la replicación y el ensamblaje viral. Más allá de la hepatitis C, también se ha investigado la actividad de Velpatasvir contra el SARS-CoV-2, y estudios in silico sugieren una posible unión a la proteína de pico del SARS-CoV-2. Velpatasvir se suministra como un compuesto de investigación de alta pureza (≥95%) y API para aplicaciones de referencia analítica y fabricación farmacéutica.

 

Parámetros del producto

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Parámetro	Especificación
Nombre del producto	velpatasvir
Número CAS	1377049-84-7
Fórmula molecular	C₄₉H₅₄N₈O₈
Peso molecular	883,00 g/mol
Apariencia	Sólido amarillo claro
Punto de fusión	170℃
Densidad	1.314±0,06 gramos/cm3
Condición de almacenamiento	-20°C

 

Solicitud

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1. Vipatavir es un inhibidor de NS5A para pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC).

 

2. Para el tratamiento de pacientes adultos infectados con el virus de la hepatitis C tipos 1 a 6, se puede utilizar solo en pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada, y también se puede combinar con ribavirina en pacientes con cirrosis descompensada.

 

3. Vipatavir es un inhibidor de NS5A de segunda generación que exhibe una potente actividad antiviral in vitro contra todos los genotipos del VHC, así como contra las mutaciones comunes de NS5A y las mutaciones de resistencia a los medicamentos.

 

Bioactividad

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velpatasvir (GS-5816) es un inhibidor NS5A de segunda generación que inhibe la replicación del virus de la hepatitis C (VHC).

Garantía de calidad del producto

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Cosperpharm ha establecido un sistema integral de garantía de calidad para Velpatasvir que cumple con las rigurosas expectativas de la fabricación farmacéutica y las aplicaciones de referencia analítica:

 

Caracterización analítica exhaustiva. Cada lote se somete a pruebas de liberación analíticas de múltiples técnicas: verificación de pureza por HPLC (≥95 % con trazabilidad cromatográfica completa), verificación de apariencia, confirmación de identidad y análisis de solventes residuales.

 

Trazabilidad completa de lotes con muestras de retención. Desde la adquisición de materia prima hasta la síntesis, la purificación y el embalaje final, cada paso está completamente documentado y rastreable. Cada lote recibe un número de lote único con muestras de retención mantenidas de acuerdo con los procedimientos de calidad de Cosperpharm.

 

Programa de seguimiento de la estabilidad. Cosperpharm lleva a cabo estudios de estabilidad continuos en las condiciones de almacenamiento recomendadas (-20°C y 4°C). Hay resúmenes de estabilidad disponibles para respaldar las presentaciones regulatorias de los clientes.

 

Documentación lista para presentación regulatoria. Cada envío incluye un Certificado de análisis (COA) con datos de caracterización y pureza específicos del lote, una Hoja de datos de seguridad del material (SDS) y documentación aduanera. Para los clientes que preparan presentaciones ANDA o NDA, Cosperpharm proporciona paquetes de documentación listos para DMF, informes de validación de métodos, datos de estabilidad y acuerdos de calidad personalizados previa solicitud.

 

Auditorías de calidad iniciadas por el cliente. Los clientes calificados pueden auditar las instalaciones de fabricación, control de calidad y documentación de Cosperpharm. Comuníquese con nuestro equipo regulatorio para programar una auditoría.

 

Contáctenos

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Desarrollar una versión genérica de un antiviral complejo como Velpatasvir requiere un socio que comprenda la importancia de la calidad del compuesto, la documentación regulatoria y la confiabilidad de la cadena de suministro. Cosperpharm ofrece Velpatasvir de alta pureza con el rigor analítico y el servicio receptivo que necesitan los fabricantes farmacéuticos. Póngase en contacto con nuestro equipo hoy para analizar sus requisitos, solicitar una cotización u obtener más información sobre nuestros paquetes de documentación.