N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida

La N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida es el estándar de impureza oficialmente designado por la Farmacopea Europea (EP) para el clorhidrato de papaverina, un relajante del músculo liso extraído del opio y utilizado clínicamente como vasodilatador cerebral y coronario. En la monografía EP de clorhidrato de papaverina, la N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida se define como impureza F, lo que la convierte en un material de referencia analítico crítico para laboratorios de control de calidad farmacéutica, CRO y fabricantes de medicamentos genéricos en todo el mundo. La relevancia biológica de la N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida se extiende más allá de su papel como impureza, ya que también se la reconoce como un potencial armazón sintético para explorar interacciones con los canales de calcio y los receptores P2X7, y las investigaciones sugieren una posible actividad antiinflamatoria y analgésica. Para los fabricantes farmacéuticos que preparan solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) o solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) para clorhidrato de papaverina, la N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida es una herramienta indispensable para la elaboración de perfiles de impurezas, la validación de métodos analíticos, el monitoreo de la estabilidad y el control de calidad de lote a lote. La arquitectura simétrica de dimetoxifenilo de la N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida también permite su uso en el aislamiento por HPLC preparativo, el desarrollo de métodos para el cumplimiento de la farmacopea y el establecimiento de trazabilidad estándar de referencia para presentaciones regulatorias.

Parámetros del producto

¿Por qué Cosperpharm?

Cuando los auditores reguladores revisan su estrategia de control de impurezas, la trazabilidad de sus estándares de referencia es tan importante como los datos analíticos en sí. Cosperpharm ofrece materiales de referencia certificados que resisten el escrutinio.

Certificación rastreable, no solo un COA. Nuestra N-(3,4-Dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida (clorhidrato de papaverina EP Impuridad F) se suministra con un certificado de análisis integral que incluye pureza por HPLC (>95 %, con trazabilidad cromatográfica completa), confirmación por espectrometría de masas (MS) de identidad molecular, contenido de agua (Karl Fischer) y datos de solventes residuales, organizados para una fácil inserción en su carpeta de documentación regulatoria.

Alineación farmacopea lista para usar. Este estándar de referencia es precisamente la impureza definida en la monografía de la Farmacopea Europea (EP) para el clorhidrato de papaverina. A diferencia del material genérico de “grado de investigación” que puede no coincidir con las especificaciones de la monografía, el material de Cosperpharm está precalificado para la validación de métodos, pruebas de idoneidad del sistema y elaboración de perfiles de impurezas exactamente como esperan los reguladores, lo que reduce su carga de calificación.

Datos de estabilidad que puedes archivar. Cada lote está respaldado por datos continuos de estabilidad a largo plazo (2 a 8 °C) y resúmenes de estabilidad acelerados. Para los clientes que presentan ANDA o NDA, ofrecemos paquetes de documentación listos para DMF, soporte de validación de métodos y acuerdos de calidad personalizados, todo organizado para agilizar su envío.

Cantidades estándar de referencia flexibles. Cosperpharm suministra N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida en tamaños de envases que van desde estándares de referencia analíticos de 25 mg hasta material de referencia a granel de 25 g para programas de control de calidad en curso. El embalaje personalizado bajo atmósfera inerte está disponible para los clientes que requieren material para cámaras de estabilidad o almacenamiento de muestras de retención a largo plazo.

Un socio que comprende los plazos genéricos. Sabemos que el desarrollo de métodos y las presentaciones regulatorias no pueden esperar. Cosperpharm mantiene un inventario en todos los tamaños de envases estándar, con cantidades estándar de referencia de rutina que se envían en un plazo de 5 a 7 días hábiles y opciones aceleradas disponibles para requisitos urgentes. Nuestro equipo puede guiarlo a través del proceso de calificación para la alineación USP/EP según las necesidades específicas de su proyecto.

Preguntas frecuentes

P1: ¿Cómo se debe almacenar este estándar de referencia?

R: Almacenar sellado en un recipiente herméticamente cerrado en condiciones de refrigeración entre 2 y 8 °C. Mantener el recipiente seco y protegido de la luz. El material es estable bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas. Para muestras de retención a largo plazo en cámaras de estabilidad, mantenga las mismas condiciones de almacenamiento y minimice la apertura del recipiente para evitar la entrada de humedad.

P2: ¿Cuál es la vida útil de este estándar de referencia?

R: En las condiciones de almacenamiento recomendadas (sellado, entre 2 y 8 °C, seco, protegido de la luz), la N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida tiene un período efectivo de 3 años a partir de la fecha de fabricación. Los datos de los estudios de estabilidad que respaldan esta afirmación de vida útil están disponibles previa solicitud.

Condiciones de almacenamiento

Guarde la N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida en un recipiente herméticamente cerrado en condiciones de refrigeración a entre 2 y 8 °C (no congelar). Mantenga el recipiente seco, protegido de la luz y almacenado en un área limpia y bien ventilada, lejos de oxidantes fuertes, ácidos fuertes y fuentes de ignición. El sólido cristalino es estable en las condiciones de almacenamiento recomendadas y no es muy higroscópico.

Para almacenamiento a largo plazo que exceda los 12 meses, mantenga el material en su recipiente original y minimice la frecuencia de apertura para evitar cualquier posibilidad de ingreso de humedad. Las muestras de retención almacenadas para el control de la estabilidad deben conservarse en condiciones idénticas.

Vida útil: 3 años cuando se almacena según lo recomendado en un recipiente sellado en condiciones de refrigeración. Los datos de estabilidad acelerada (40 °C/75 % HR) y los resúmenes de estabilidad a largo plazo están disponibles previa solicitud para respaldar su presentación reglamentaria.

Contáctenos:

¿Está listo para asegurar un suministro certificado de N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamida (impureza EP de clorhidrato de papaverina EP) para la validación de su método de clorhidrato de papaverina, su programa de estabilidad o su presentación reglamentaria? Estaremos encantados de ayudarle a evaluar nuestra documentación con respecto a sus expectativas reglamentarias antes de comprometerse.