crizotinib

crizotinib es un potente inhibidor dual de ALK y c‑Met que interrumpe el crecimiento del tumor y reduce la propagación del cáncer. como ATP‑inhibidor competitivo, Crizotinib se une a los dominios quinasa de ALK y c‑Met, bloqueando las vías de señalización posteriores implicadas en la proliferación y supervivencia de las células tumorales. El compuesto se usa ampliamente en el tratamiento de no‑Cáncer de pulmón de células pequeñas con reordenamientos de los genes ALK o ROS1. Crizotinib se ha convertido en una piedra angular de la terapia dirigida contra el cáncer y una herramienta importante en la investigación oncológica para la medicina de precisión. como un alto‑estándar de referencia de pureza, Crizotinib es indispensable para el desarrollo de métodos analíticos, perfiles de impurezas, pruebas de control de calidad y presentaciones ANDA para fabricantes de crizotinib genérico. Además, Crizotinib sirve como un compuesto de herramienta fundamental para estudiar ALK y c.‑Se cumplieron las vías de señalización y se desarrollaron las próximas.‑inhibidores de la quinasa de generación.

 

Parámetros del producto

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Parámetro	Especificación
Nombre del producto	crizotinib
Número CAS	877399-52-5
Fórmula molecular	C₂₁H₂₂Cl₂FN₅O
Peso molecular	450,34 g/mol
Apariencia	Blanco sólido
Punto de fusión	197-203°C
Densidad	1.475
iniciar sesión	5.04
Solubilidad	DMSO (25 mg/ml); Etanol (25 mg/ml)
Condición de almacenamiento	−20°C

 

Bioactividad

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crizotinib (PF-02341066) es un inhibidor eficaz de c-Met y ALK, con valores de CI50 de 11 nM y 24 nM, respectivamente, en ensayos celulares. También sirve como un potente inhibidor de ROS1, exhibiendo un valor de Ki inferior a 0,025 nM. Crizotinib induce la autofagia en varias líneas celulares de cáncer de pulmón al inhibir la vía STAT3.

 

Solicitud

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crizotinib es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña que se dirige a la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), ROS1 y otro receptor tirosina quinasa oncogénico, MET.

 

Iindicación

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Las cápsulas de koztunib se pueden usar para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico que son ALK positivos, según lo determinado mediante métodos de prueba aprobados por la SFDA. La aprobación de esta indicación se basa principalmente en la evidencia de la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia libre de progresión (SSP); aún no se ha obtenido evidencia sobre su beneficio en supervivencia (SG).

 

Garantía de calidad del producto

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ha establecido un sistema integral de garantía de calidad para Crizotinib que cumple con las rigurosas expectativas tanto de la fabricación farmacéutica como de las aplicaciones estándar de referencia de impurezas:

 

Caracterización analítica exhaustiva. Cada lote se somete a pruebas de liberación analíticas con múltiples técnicas: pureza por HPLC (≥98%), verificación del punto de fusión (197‑203°C), verificación de la apariencia, determinación del contenido de agua, análisis de solventes residuales (GC) y, cuando corresponda, confirmación de identidad mediante espectrometría de masas.

 

Trazabilidad completa de lotes con muestras de retención. Desde la adquisición de materia prima hasta la síntesis, la purificación y el embalaje final, cada paso está completamente documentado y rastreable. Cada lote recibe un número de lote único con suficientes muestras de retención mantenidas de acuerdo con los procedimientos de calidad de Cosperpharm.

 

Programa de seguimiento de la estabilidad. Cosperpharm lleva a cabo estudios de estabilidad continuos en las condiciones de almacenamiento recomendadas. Hay resúmenes de estabilidad disponibles para respaldar las presentaciones regulatorias de los clientes.

 

Documentación lista para presentación regulatoria. Cada envío incluye un Certificado de análisis (COA) con datos de caracterización y pureza específicos del lote, una Hoja de datos de seguridad del material (SDS) y documentación aduanera para entrega internacional. Los paquetes de documentación listos para DMF y los acuerdos de calidad personalizados están disponibles previa solicitud.

 

Auditorías de calidad iniciadas por el cliente. Los clientes calificados pueden auditar las instalaciones de fabricación, control de calidad y documentación de Cosperpharm. La documentación de cumplimiento ISO está disponible a pedido.

 

 Contáctenos

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Para Crizotinib que cumple con los más altos estándares de calidad y cumplimiento normativo, confíe en Cosperpharm: comuníquese para iniciar la conversación.