El palmitato de paliperidona es un agente antipsicótico atípico de acción prolongada y el profármaco éster de palmitato de paliperidona (9-hidroxirisperidona), el principal metabolito activo de la risperidona. El palmitato de paliperidona funciona como un potente antagonista del receptor D₂ de dopamina y antagonista del receptor 5-HT₂ de serotonina, con alta afinidad por los receptores 5-HT₂A humanos clonados (Ki = 0,4 nM). El palmitato de paliperidona se comercializa bajo las marcas Invega Sustenna® (formulación de 1 mes) e Invega Trinza® (formulación de 3 meses) para el tratamiento de la esquizofrenia. El palmitato de paliperidona también está reconocido como un estándar de referencia fundamental para la elaboración de perfiles de impurezas y el control de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos que contienen paliperidona. En contextos de control de calidad, el palmitato de paliperidona sirve como estándar de ingrediente farmacéutico activo (API) y como material de referencia para las presentaciones de ANDA, donde se utiliza en aplicaciones de desarrollo de métodos analíticos, validación de métodos (AMV) y control de calidad (QC).
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Parámetro |
Especificación |
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Nombre del producto |
Palmitato de paliperidona |
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Número CAS |
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Fórmula molecular |
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Peso molecular |
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Punto de fusión |
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Punto de ebullición |
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Densidad |
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pka |
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Solubilidad |
Cloroformo (ligeramente) Acetato de etilo (ligeramente calentado, sonicado) Metanol (ligeramente) |
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Forma fisica |
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Apariencia |
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Condición de almacenamiento |
Sellado en seco, conservar en el congelador a menos de –20°C |
Cuando su campaña de fabricación de paliperidona o su presentación ante la ANDA exige una fuente confiable de palmitato de paliperidona, ya sea como API en sí o como estándar de referencia, Cosperpharm ofrece el rigor analítico, la profundidad de la documentación y la flexibilidad de suministro que los clientes farmacéuticos requieren.
La profármaco comienza aquí. El palmitato de paliperidona es la piedra angular del tratamiento antipsicótico inyectable de acción prolongada. Cualquier impureza en este profármaco éster, ya sea relacionada con el proceso o degradante, se trasladará al producto final y comprometerá la seguridad del paciente y la calidad del producto. Nuestro protocolo de liberación analítica para palmitato de paliperidona incluye verificación de pureza por HPLC (≥98,0%), confirmación de identidad, análisis de disolventes residuales y determinación del contenido de agua, porque el rendimiento de su suspensión de liberación prolongada depende de la pureza de este éster.
Documentación que respalde la presentación reglamentaria. Como API y estándar de referencia fundamental para las presentaciones de ANDA, los envíos de palmitato de paliperidona incluyen un certificado de análisis (COA) con pureza HPLC específica del lote, trazabilidad cromatográfica y datos de caracterización completos, estructurados para su inserción directa en su paquete de validación de métodos. La documentación lista para DMF, los resúmenes de estabilidad y los acuerdos de calidad personalizados están disponibles a pedido.
Suministro flexible en todas las etapas de desarrollo. Cosperpharm suministra palmitato de paliperidona en toda la gama de aplicaciones, desde cantidades estándar de referencia para perfiles de impurezas de control de calidad y desarrollo de métodos analíticos, hasta lotes a escala de kilogramos para fabricación comercial. Las muestras de I+D se envían en un plazo de 5 a 7 días hábiles; Los pedidos al por mayor se envían en un plazo de 2 a 3 semanas.
Soporte técnico para la cascada sintética completa. Nuestro equipo de química de procesos puede asesorar sobre las condiciones de esterificación para la síntesis de palmitato de paliperidona, estrategias de perfilado de impurezas y métodos analíticos para detectar impurezas relacionadas con el proceso, porque tenemos una amplia experiencia con este compuesto en múltiples campañas de fabricación.
Alcance global con precios transparentes. Cosperpharm realiza envíos a fabricantes farmacéuticos, CRO y laboratorios analíticos de todo el mundo, con documentación aduanera completa incluida. Los descuentos por volumen se aplican a escalas mayores y comunicamos los plazos de entrega por adelantado, sin cargos ocultos ni retrasos inesperados.
P1: ¿Cuál es la diferencia entre palmitato de paliperidona y paliperidona?
R: El palmitato de paliperidona (CAS 199739-10-1) es el profármaco éster de palmitato de paliperidona (CAS 144598-75-4). La paliperidona es la fracción antipsicótica activa (9-hidroxirisperidona), mientras que el palmitato de paliperidona es el profármaco inyectable de acción prolongada que se hidroliza lentamente para liberar paliperidona durante períodos prolongados.
P2: ¿Cuáles son las principales aplicaciones farmacéuticas?
R: El palmitato de paliperidona está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo. Se administra como una inyección intramuscular de acción prolongada, proporcionando concentraciones plasmáticas terapéuticas sostenidas durante 1, 3 o 6 meses, según la formulación.
Guarde el palmitato de paliperidona en un recipiente herméticamente cerrado bajo una atmósfera inerte (nitrógeno o argón) a –20 °C para un almacenamiento a largo plazo. Es aceptable el almacenamiento a corto plazo a una temperatura de 2 a 8 °C. Mantener el recipiente seco, protegido de la luz y almacenado en un área limpia y bien ventilada, lejos de agentes oxidantes fuertes y fuentes de ignición. El compuesto es sensible al aire y al calor; por lo tanto, se recomienda encarecidamente el almacenamiento bajo gas inerte.
Vida útil: 3 años almacenado a –20°C en un recipiente sellado bajo atmósfera inerte. Las soluciones madre, una vez preparadas, deben almacenarse en alícuotas en viales herméticamente cerrados y utilizarse en el plazo de 1 mes. Evite ciclos repetidos de congelación y descongelación.
Precauciones de manipulación: Úselo únicamente en una campana extractora. Utilice guantes resistentes a productos químicos, gafas de seguridad y una bata de laboratorio. Evite generar polvo o aerosoles. No comer, beber ni fumar en las áreas de trabajo. Después de la manipulación, lávese bien las manos. La ropa contaminada debe retirarse y lavarse antes de volver a usarse. Consulte la Hoja de datos de seguridad (SDS) para obtener información de seguridad completa.
¿Está listo para obtener palmitato de paliperidona de alta pureza para su formulación inyectable de acción prolongada o su programa estándar de referencia de ANDA? Cosperpharm es su socio desde las primeras etapas de I+D hasta la producción comercial. Nuestro equipo proporciona cotizaciones rápidas, plazos de entrega transparentes y paquetes completos de documentación regulatoria, incluidos COA, resúmenes de estabilidad y archivos listos para DMF. Ya sea que necesite 1 gramo para perfilar impurezas o 25 kilogramos para fabricación, entregamos consistencia y trazabilidad.
Comuníquese con nuestro equipo de ventas farmacéuticas a través del formulario de contacto en nuestro sitio web o envíenos un correo electrónico directamente. Por lo general, respondemos dentro de las 24 horas y podemos organizar un embalaje personalizado, un envío rápido o una auditoría de calidad si lo solicita. Hagamos avanzar su proyecto de palmitato de paliperidona: comuníquese con Cosperpharm hoy.
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