Clorhidrato de nilotinib

Clorhidrato de nilotinib(clorhidrato de AMN107) es un inhibidor de la tirosina quinasa Bcr-Abl de segunda generación con actividad antineoplásica, aprobado para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+). El clorhidrato de nilotinib se une y estabiliza la conformación inactiva del dominio quinasa de la proteína Abl de la proteína de fusión Bcr-Abl, lo que da como resultado la inhibición de la proliferación mediada por Bcr-Abl de células Ph+ de CML. Como API, el clorhidrato de nilotinib se fabrica bajo estrictos controles de calidad para garantizar una eficacia terapéutica constante. En el control de calidad farmacéutica, los estándares de referencia de clorhidrato de nilotinib son esenciales para el desarrollo de métodos analíticos y la elaboración de perfiles de impurezas. La forma de sal de clorhidrato de clorhidrato de nilotinib proporciona el ingrediente farmacéutico activo en la formulación comercializada.

 

Parámetros del producto

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Parámetro	Especificación
Nombre del producto	Clorhidrato de nilotinib
Número CAS	923288-95-3
Fórmula molecular	C₂₈H₂₃ClF₃N₇O
Peso molecular	565,98 g/mol
Forma fisica	Sólido
Condición de almacenamiento	Conservar a –20 °C

 

Solicitud

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El clorhidrato de nilotinib (nilotinib), comercializado bajo la marca Tasigna, es un inhibidor de la tirosina quinasa ABL desarrollado por Novartis AG en Suiza. Fue aprobado por la FDA de EE. UU. en octubre de 2007 para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC Ph+) con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica o acelerada que son resistentes a terapias previas o intolerantes a ellas.

 

¿Por qué Cosperpharm?

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Cuando la fabricación de CML API o la presentación ANDA de nilotinib requiere clorhidrato de nilotinib de alta calidad, Cosperpharm ofrece el rigor analítico, la profundidad de la documentación y la flexibilidad de suministro que exigen los clientes farmacéuticos. El clorhidrato de nilotinib es un API fundamental para los fabricantes de genéricos que ingresan al mercado de tratamiento de la leucemia mieloide crónica. Nuestro protocolo de liberación analítica incluye verificación de pureza por HPLC, pruebas de solubilidad y confirmación de identidad. Cada envío de calidad de referencia incluye un Certificado de análisis (COA) con datos de pureza específicos del lote y trazabilidad cromatográfica. Cosperpharm suministra clorhidrato de nilotinib en todas las etapas de desarrollo, desde cantidades de I+D hasta fabricación comercial a granel. La documentación lista para DMF, los resúmenes de estabilidad y los acuerdos de calidad personalizados están disponibles a pedido. Las muestras de I+D se envían en un plazo de 5 a 7 días hábiles.

 

Preguntas frecuentes

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P1: ¿Para qué se utiliza el clorhidrato de nilotinib?

R: El clorhidrato de nilotinib es un inhibidor de la tirosina quinasa Bcr-Abl de segunda generación aprobado para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+).

 

P2: ¿En qué se diferencia el clorhidrato de nilotinib del imatinib?

R: El clorhidrato de nilotinib fue diseñado para superar la resistencia al imatinib uniéndose y estabilizando la conformación inactiva del dominio quinasa Bcr-Abl.

 

Contáctenos

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