Impureza de avibactam 5

Avibactam Impurity 5 (CAS 1501980-29-5), también conocido como ácido (2S,5R)-5-((benciloxi)amino)piperidina-2-carboxílico, Avibactam Impurity B, Avibactam Impurity 40, Avibactam Impurity 38 y Avibactam Impurity 25, es un compuesto orgánico quiral que pertenece a la clase de piperidina. ácidos carboxílicos.  La fórmula molecular es C₁₃H₁₈N₂O₃ con un peso molecular de 250,29 g/mol y el compuesto normalmente se suministra con purezas del 98 % al 99 % como un sólido de color blanco a blanquecino.

Avibactam Impurity 5 es un intermediario crítico en la síntesis de Avibactam sódico y una impureza relacionada con el proceso que puede surgir durante la fabricación de este inhibidor de β-lactamasa clínicamente importante.  La estereoquímica (2S,5R) de Avibactam Impurity 5 es esencial para la eventual actividad biológica de Avibactam, ya que la orientación espacial correcta permite la unión adecuada al sitio activo de las enzimas serina β-lactamasa, lo que lleva a una inhibición irreversible. La presencia de Avibactam Impurity 5 durante la síntesis, si no se controla adecuadamente, puede indicar una progresión de reacción incompleta o la formación de productos secundarios estereoisoméricos.

Durante la fabricación de Avibactam sodio, la impureza 5 de Avibactam puede surgir de varias fuentes, incluida la formación incompleta del intermedio de oxiaminopiperidina, la degradación parcial de los intermedios posteriores o el arrastre de pasos de resolución quiral incompletos.  Como resultado, Avibactam Impurity 5 figura entre el conjunto de impurezas controladas para el fármaco Avibactam, con especificaciones estrictas aplicadas para garantizar la seguridad, eficacia y estabilidad del producto farmacéutico final.

En el control de calidad farmacéutica, Avibactam Impurity 5 se utiliza ampliamente como estándar de referencia de impurezas para el desarrollo de métodos analíticos, validación de métodos (AMV), aplicaciones de control de calidad (QC) y presentaciones abreviadas de solicitudes de nuevos medicamentos (ANDA) durante la producción comercial de Avibactam.  El estándar de referencia se suministra con datos de caracterización completos, incluidos perfiles de pureza de HPLC, espectros de RMN y confirmación de espectrometría de masas, que cumplen con las pautas reglamentarias de ICH, FDA y EMA.

Más allá de su función como estándar de impureza, Avibactam Impurity 5 sirve como un componente versátil para la síntesis de nuevos derivados de diazabiciclooctano (DBO) con actividad potencial contra variantes emergentes de β-lactamasa, como las carbapenemasas KPC, OXA-48 y NDM que están impulsando la crisis global de resistencia a los antimicrobianos (RAM).

Parámetros del producto

Garantía de calidad en Cosperpharm

Cada lote se somete a:

● Cromatografía de gases (GC): pureza ≥97,0%

● Valoración no acuosa: pureza ≥97,0%

● Índice de refracción – análisis confirmatorio

● ¹H NMR – verificación estructural

● Apariencia: líquido transparente de incoloro a amarillo claro a naranja claro

Cada envío viene acompañado de un COA completo, una MSDS (con información completa del GHS) y un certificado de origen.

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Ventajas del producto

● Estándar oficial de referencia de impurezas de Avibactam: Avibactam Impurity 5 se reconoce como Avibactam Impurity B, Impurity 25, Impurity 38 e Impurity 40, lo que lo convierte en un estándar de control de calidad crítico para la sustancia farmacéutica y el producto farmacéutico de Avibactam. El estándar de referencia se suministra con datos de caracterización completos, incluidos perfiles de pureza de HPLC, espectros de RMN y confirmación de espectrometría de masas, que cumplen con las pautas reglamentarias de ICH, FDA y EMA.

● Intermedio clave en la síntesis de Avibactam: Avibactam Impurity 5 es un intermediario crítico en la fabricación de Avibactam sódico y una impureza relacionada con el proceso que puede surgir durante su producción. La estereoquímica (2S,5R) de Avibactam Impurity 5 es esencial para la eventual actividad biológica de Avibactam, ya que la orientación espacial correcta permite la unión adecuada al sitio activo de las enzimas serina β-lactamasa.

● Monitoreo de impurezas relacionadas con el proceso: durante la fabricación de Avibactam sodio, la impureza Avibactam 5 puede surgir de la formación incompleta del intermedio de oxiaminopiperidina, la degradación parcial de los intermedios posteriores o el arrastre de pasos de resolución quiral incompletos. El control estricto de los niveles de Avibactam Impurity 5 es esencial para garantizar la pureza, la seguridad y el cumplimiento normativo del API de Avibactam final.

● Desarrollo y validación de métodos analíticos: Avibactam Impurity 5 se utiliza como estándar de referencia de impurezas para aplicaciones de desarrollo de métodos analíticos, validación de métodos (AMV) y control de calidad (QC) durante las presentaciones de ANDA y la producción comercial de Avibactam.

● Desarrollo de inhibidores de β-lactamasa DBO: Avibactam Impurity 5 sirve como un bloque de construcción sintético versátil para construir nuevos derivados de diazabiciclooctano (DBO) con actividad potencial contra variantes emergentes de β-lactamasa, incluidas las carbapenemasas KPC, OXA-48 y NDM, que están impulsando la crisis global de resistencia a los antimicrobianos (AMR).

● Bien caracterizado: registrado en múltiples bases de datos de impurezas y provisto de datos de caracterización completos, lo que permite la validación de métodos, el cumplimiento normativo y el control de calidad.

● Alta pureza: el estándar 98 % garantiza resultados confiables y reproducibles; Grado del 99% disponible bajo petición.

● Estereoquímicamente puro: se suministra como estereoisómero puro (2S,5R), lo que garantiza una identificación y cuantificación precisas de impurezas diastereoméricas durante el desarrollo de métodos quirales y las pruebas de control de calidad.

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