Orforglipron Impurity 20 es un estándar de referencia analítico de alta pureza y un intermediario farmacéutico clave suministrado por Cosperpharm para el desarrollo y control de calidad de Orforglipron, un agonista del receptor GLP-1 de molécula pequeña administrado por vía oral, primero en su clase, desarrollado por Eli Lilly para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad. Este Orforglipron Impurity 20 cumple una doble función: como componente sintético indispensable en el ensamblaje de varios pasos del Orforglipron API y como estándar de referencia fundamental para perfiles de impurezas, estudios de degradación forzada y validación de métodos analíticos. En Cosperpharm, cada lote de Orforglipron Impurity 20 se fabrica siguiendo estrictas directrices de calidad, lo que garantiza la reproducibilidad entre lotes y el pleno cumplimiento normativo. Con su estereoquímica bien definida y alta pureza, Orforglipron Impurity 20 permite a los investigadores monitorear con precisión el progreso de la reacción durante la síntesis de API y cuantificar los niveles de impureza en las pruebas del producto farmacéutico final, respaldando así presentaciones exitosas de ANDA, DMF e IND.
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Parámetro |
Especificación |
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Número CAS |
2212021-81-1 |
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Nombre químico |
1-[(1S,2S)-1-Ciano-2-metilciclopropil]-5-[(4S)-2,2-dimetiltetrahidro-2H-piran-4-il]-N-metil-N-fenil-1H-indol-2-carboxamida |
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Fórmula molecular |
C₂₈H₃₁N₃O₂ |
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Peso molecular |
441,56 g/mol |
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Pureza (HPLC) |
≥98% (grado estándar de referencia) |
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Apariencia |
Sólido o polvo cristalino de color blanco a blanquecino |
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Punto de ebullición (predicho) |
642,3 ± 55,0°C |
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Densidad (prevista) |
1,19 ± 0,1 g/cm³ |
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pKa (predicho) |
0,48 ± 0,50 |
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SONRISAS |
N1([C@@]2(C#N)C[C@@H]2C)C2=C(C=C([C@H]3CCOC(C)(C)C3)C=C2)C=C1C(N(C)C1=CC=CC=C1)=O |
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Solubilidad |
Soluble en DMSO, DMF y acetonitrilo; solubilidad acuosa limitada |
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Almacenamiento |
2–8°C, protegido de la luz y la humedad, hermético |
Orforglipron Impurity 20 es un intermedio clave en la estrategia sintética convergente de Orforglipron (LY3502970), que implica el acoplamiento de dos fragmentos principales: un derivado del ácido indol-2-carboxílico y un derivado de pirazolopiridina sustituido con imidazol-2-ona. Este compuesto pertenece específicamente a la serie de intermedios indol-2-carboxamida, en la que el núcleo de indol se funcionaliza en la posición 5 con el resto quiral tetrahidropirano y en la posición 1 con el grupo (1S,2S)-cianometilciclopropilo. La introducción del grupo ciclopropilo quiral se logra típicamente mediante estrategias de alquilación o ciclopropanación estereocontrolada que emplean auxiliares quirales. El enlace amida final entre el ácido indol-2-carboxílico y la N-metil-N-fenilamina completa la estructura. La información detallada del proceso patentado está protegida por patentes (WO2024137426A1). Para referencias sintéticas no confidenciales o consultas sobre síntesis personalizadas, comuníquese con Cosperpharm.
1.Síntesis de Orforglipron API: intermediario clave de última etapa en la fabricación de varios pasos de este agonista oral del receptor GLP-1 para el tratamiento de la diabetes y la obesidad.
2.Desarrollo de métodos analíticos: estándar de referencia para la validación de métodos HPLC y LC-MS y perfiles de impurezas.
3.Estudios de degradación forzada: para identificar, caracterizar y cuantificar los productos de degradación de las formulaciones de Orforglipron.
4.Control de calidad (QC): pruebas de rutina y liberación de Orforglipron API y lotes de productos farmacéuticos terminados.
5. Presentaciones regulatorias: presentaciones de ANDA, IND y DMF que requieren estándares de referencia de impurezas.
6.Desarrollo de procesos: seguimiento del progreso de la reacción sintética, optimización del rendimiento y seguimiento de impurezas durante la ampliación.
7.Investigación del fármaco GLP-1: como intermediario en el desarrollo de nuevos agonistas orales del receptor de GLP-1 de molécula pequeña para los trastornos metabólicos.
Cosperpharm fabrica Orforglipron Impurity 20 bajo un sólido sistema de gestión de calidad alineado con las directrices ICH Q7. Cada lote se somete a pruebas rigurosas que incluyen pureza por HPLC (≥98%), verificación de identidad mediante espectrometría de masas, análisis de disolventes residuales y perfiles completos de impurezas. Con cada envío se proporcionan datos de caracterización completos (cromatogramas de HPLC, espectros de MS y, opcionalmente, espectros de RMN). Mantenemos muestras retenidas para cada lote y brindamos trazabilidad completa desde el origen de la materia prima hasta el envío final. Los datos de estabilidad acelerada y a largo plazo están disponibles a pedido. Varios proveedores comerciales han validado este compuesto como estándar de referencia calificado para aplicaciones de control de calidad de Orforglipron.
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