opicapona

La opicapone es un inhibidor de la COMT de tercera generación aprobado como terapia complementaria a la levodopa para pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras. Al inhibir reversiblemente la COMT periférica, opicapone reduce la conversión de levodopa en 3-O-metildopa, aumentando y prolongando así los niveles plasmáticos de levodopa y mejorando los resultados clínicos. El perfil de acción prolongada de opicapone permite una dosificación oral una vez al día, lo que ofrece un régimen conveniente en comparación con los inhibidores de COMT anteriores. En estudios preclínicos, opicapone demostró una inhibición sostenida de la COMT con valores de DE₅₀ inferiores a 1,4 mg/kg en ratas, con efectos que persisten hasta 24 horas después de una dosis única. Esta actividad prolongada de opicapone se traduce en una mejora sostenida de la biodisponibilidad de levodopa y una reducción de las fluctuaciones motoras, lo que la posiciona como una valiosa adición al arsenal terapéutico de la enfermedad de Parkinson.

Parámetros del producto

Solicitud

opicapona está indicado en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) como tratamiento complementario de levodopa/carbidopa.

Usabio yDosaje

La dosis recomendada de opicapona es de 50 mg por vía oral una vez al día antes de acostarse. Los pacientes no deben comer durante 1 hora antes y al menos 1 hora después de tomar opicapona ONGENTYS. La dosis recomendada para pacientes con insuficiencia hepática moderada es de 25 mg por vía oral al día antes de acostarse; Se evita su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Garantía de calidad del producto

Cosperpharm ha establecido un sistema integral de garantía de calidad para opicapone que cumple con las rigurosas expectativas de la investigación farmacéutica:

Caracterización analítica exhaustiva. Cada lote se somete a pruebas de liberación analíticas de múltiples técnicas: pureza por HPLC (≥99%), verificación de apariencia, confirmación de identidad y análisis de solventes residuales.

Trazabilidad completa de lotes con muestras de retención. Desde la adquisición de materia prima hasta la síntesis y el embalaje final, cada paso está totalmente documentado y es rastreable. Cada lote recibe un número de lote único con suficientes muestras de retención mantenidas de acuerdo con los procedimientos de calidad de Cosperpharm.

Documentación lista para presentación regulatoria. Cada envío incluye un Certificado de análisis (COA) con datos de caracterización y pureza específicos del lote, una Hoja de datos de seguridad del material (SDS) y documentación aduanera para entrega internacional.

Contáctenos

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