ÁCIDO (2S)-HIDROXI(FENIL)ACÉTICO (2R)-N-BENCIL-1-(4-METOXIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SAL)

El ÁCIDO (2S)-HIDROXI(FENIL)ACÉTICO (2R)-N-BENCIL-1-(4-METOXIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SAL) es la forma estándar de la industria en la que la amina enantiopura se comercializa, almacena y califica para la síntesis GMP de fumarato de formoterol y tartrato de arformoterol. Al neutralizar el ÁCIDO (2S)-HIDROXI(FENIL)ACÉTICO (2R)-N-BENCIL-1-(4-METOXIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SAL) con una base acuosa inmediatamente antes de la reacción de acoplamiento, se genera la (2R)-amina libre con rendimiento cuantitativo y sin racemización. El uso de ÁCIDO (2S)-HIDROXI(FENIL)ACÉTICO (2R)-N-BENCIL-1-(4-METOXIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SAL) como material de entrada simplifica la presentación reglamentaria, ya que el contenido de ácido mandélico y la estequiometría del contraión están bien definidos y la estabilidad de la sal está ampliamente documentada. Cosperpharm garantiza que la pureza diastereomérica del ÁCIDO (2S)-HIDROXI(FENIL)ACÉTICO (2R)-N-BENCIL-1-(4-METOXIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SAL) supera el 99,5 % de e.s., lo que brinda confianza de que el API final cumplirá con las estrictas especificaciones de pureza quiral de la USP y Ph. Eur. monografías.

Parámetros del producto

Ventajas del producto

1.Bloque de construcción quiral preresuelto: omita por completo el paso de resolución; esta sal le proporciona la amina (2R) correcta directamente.

2.Cristalino y no higroscópico: a diferencia del aceite de base libre, esta sal fluye libremente, pesa con precisión y no forma carbonatos.

3.>99,5% e.s. Garantizado: la pureza diastereomérica se verifica mediante un método HPLC que indica estabilidad, con resultados típicos >99,8% e.s.

4. Activación simple: un lavado de base suave (por ejemplo, NaHCO₃ saturado) libera cuantitativamente la amina libre en condiciones bifásicas; sin pérdida de e.e. se observa.

5.Documentación compatible con las reglamentaciones: la estequiometría y el perfil de impurezas bien definidos simplifican la justificación del material de partida en los módulos ANDA y NDA.

Preguntas frecuentes

P: ¿Se puede recuperar el ácido mandélico después de la neutralización?

R: Sí, la capa de bicarbonato acuoso contiene mandelato de sodio. La acidificación con HCl precipita ácido (S)-mandélico, que puede filtrarse y reutilizarse.

P: ¿Esta sal se puede utilizar directamente sin neutralización?

R: No, la amina debe estar en su forma de base libre para actuar como nucleófilo en la reacción de apertura del epóxido. De lo contrario, el contraión mandelato formaría un éster o interferiría.

Garantía de calidad del producto

El sistema de calidad de Cosperpharm garantiza que cada lote de ÁCIDO (2S)-HIDROXI(FENIL)ACÉTICO (2R)-N-BENCIL-1-(4-METOXIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SAL) cumpla con lo siguiente: pureza diastereomérica mediante HPLC quiral (≥99,5% e.s.), pureza por HPLC aquiral (≥99,0%), rotación óptica específica, fusión punto, contenido de ácido mandélico (entre el 98% y el 102% del teórico) y disolventes residuales. Se suministra un certificado de análisis completo, SDS y espectros de confirmación de estructura. Realizamos estudios de estabilidad continuos según ICH Q1A y podemos proporcionar paquetes de datos para respaldar las presentaciones regulatorias.

Contáctenos

Para asegurar su inventario de esta sal esencial de cadena lateral de formoterol, o para discutir las especificaciones necesarias para su mercado regulatorio específico, comuníquese con el equipo de administración de suministros de Cosperpharm: prepararemos una cotización detallada y coordinaremos el envío de una muestra retenida directamente a su laboratorio analítico.